总则

第一条　为规范Ⅰ期临床试验病历的书写，有效地保障临床试验中采集的数据可溯源，加强源数据受控管理，提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量，保护受试者/参与者的权益与安全，CCHRPP组建行业专家团队根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则（试行）》等相关规定，参照《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定（2013版）》《电子病历应用管理规范（试行）》等规范，结合实践共同起草、审核并制定本共识（试行版）。

第二条 以健康志愿者为受试者/参与者的Ⅰ期临床试验，建议首选经过验证的电子数据采集系统；在不具备条件时，可采用受控的纸质病历和/或电子病历系统相结合的方式记录试验过程要素。

第三条 以患者为受试者/参与者的I期临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。Ⅰ期临床试验病房的信息化系统具备条件时，研究医生应当首选使用临床试验电子病历。

第四条 病历书写应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则，数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性，数据修改/修正应符合GCP原则。电子数据采集系统、门诊或者住院病历系统应严格权限管理，系统应具备稽查轨迹和电子签名功能，可以追溯至记录的创建者或者修改者。

第五条 本共识适用于Ⅰ期临床试验，旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本实践共识。

以健康志愿者为受试者/参与者的Ⅰ期临床试验病历书写及要求

第六条 电子数据采集系统应涵盖试验筛选期、入组、给药、样本采集与处理、安全性观察与随访/随诊等全过程数据实时采集，采用这种形式进行原始记录为源文件。受试者/参与者相关检验检查数据以临床试验机构HIS、LIS、PACS等信息系统数据为源数据。

第七条 在不具备电子数据采集系统条件时，可采用受控的纸质病历与电子病历系统相结合的方式记录试验过程。纸质病历的设计应遵循试验方案，涵盖方案实施的所有环节，当多个环节记录时间重叠时（如样本采集与处理）采用受控的原始记录表格。试验的关键环节包括知情同意的过程、筛选和入组、不良事件处理和记录、出组等应在临床试验机构HIS系统中记录。

（一）主诉：记录当前访视事件(XX项目筛选期访视、V1访视、V2访视等)，若随访/随诊期受试者/参与者发生AE，需记录主要症状和持续时间。

（二）现病史：记录受试者/参与者参加该临床试验项目的经过，不良事件（AE名称，起始时间，分级，干预措施，与试验用药品相关性判断和转归等），合并用药情况等。

（三）既往史：记录受试者/参与者过去的健康和疾病情况。受试者/参与者是否存在试验方案中“排除标准”涉及的内容，需在既往史中得以体现。

（四）体格检查：按照系统循序进行书写，需特别关注血管条件，纹身、瘢痕是否影响采血操作。

（五）辅助检查：记录本次访视前试验项目相关的主要检查及其结果。如系在其他医疗机构所作检查，应当写明该机构名称及检查号。

（六）诊断:健康受试者/参与者诊断为健康查体、体检等非疾病代码；发生症状或疾病的AE时诊断应为AE名称。

（七）处理意见:记录遵循试验方案所采取的措施（知情同意过程，分配的筛选号，入选/排除标准的符合情况，筛选的结果等），不良事件病程记录更改及理由，向受试者/参与者告知的重要事项，下次随访/随诊时间，登记受试者/参与者出组等。

第八条 受试者/参与者住院期间的试验过程主要记录在电子数据采集系统或纸质病历中，在发生AE需对症处理时，应在医院HIS系统中记录相应诊断和处理；发生需住院的SAE时，病历记录遵循常规医疗住院记录要求，并注明参加试验项目的情况，判断与试验用药品的相关性。

第九条 门诊病历记录应当由研究医生在受试者/参与者随访/随诊时及时完成，并在随访/随诊结束后首个工作日内完成电子签名。发生SAE的住院病历应当按临床试验机构常规医疗住院病历归档时限要求及时归档。

以患者为受试者/参与者的Ⅰ期临床试验病历书写及要求

第十条  受试者/参与者为患者时，病历应参照《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）的书写内容及要求进行书写，并按《药物临床试验质量管理规范》要求将参与临床试验情况载入门诊或住院病历系统。

第十一条 筛选期：受试者/参与者知情同意的过程记录于“现病史”或“处理意见”（门诊病历）或“病程记录”（住院病历）模块；筛选涉及的体格检查、辅助检查和诊断，记录在病历对应的模块中；受试者/参与者符合试验方案中“入选标准”、“排除标准”涉及非客观指标或需要进行总结分析得出的内容，记录在“现病史”中；受试者/参与者是否存在试验方案中“排除标准”涉及的既往病史相关内容，记录在“既往史”中；筛选号、筛选的结果记录在“处理意见”或“病程记录”模块中。

第十二条 入组访视：当前访视事件（V1访视、V2访视等)、参与该临床试验项目的经过记录在“现病史”中；随机号、试验用药品试验用药品编号、药物用法，PK/PD生物样本采集医嘱，不良事件（AE名称，起始时间，分级，干预措施，与试验用药品相关性判断和转归等），病程记录更改及理由，向受试者/参与者告知的重要事项，下次随访/随诊时间，受试者/参与者出组等记录在“处理意见”（门诊病历）或“病程记录”（住院病历）中。

第十三条 随访/随诊期：方案规定的电话随访/随诊、发生AE的计划外随访/随诊，或研究医生需修正或补充受试者/参与者既往临床试验信息，可在受试者/参与者近期来院随访/随诊时，研究医生在HIS系统进行相关记录；若受试者/参与者失访，无法与受试者/参与者取得联系，电子系统若可进行未挂号进行HIS记录（HIS系统显示未挂号），可在HIS系统或采用受控的纸质记录进行记录，并保存无法与受试者/参与者取得联系的相关证据，包括但不限于电话无法接通，家属拒绝配合等情况。

纸质记录文件的受控管理

第十四条 纸质记录包括知情同意书、装订成册的纸质病历、原始记录表格（药物管理表、血样采集表、样本处理表）等，需受控管理，表格进行版本控制。

第十五条 知情同意书、病历、原始记录表格有明确的版本号、生效日期、页码和总页数。知情同意书、病历尽量使用不易替换的装订方式，如胶装，避免使用活页、订书钉简易装订。病历的内容尽量涵盖试验方案实施的所有环节，多个环节记录时间重叠时（如样本采集与处理）除外，此时可采用原始记录表格。

第十六条 知情同意书、病历需做好接收、使用和退回/或销毁数量的记录。原始记录纸由质量控制人员或专人进行连续编码，使用人员根据预估的使用数量领取已编码的原始记录纸，打印表格进行试验记录。如出现原始记录纸不够使用的情况，可再次申请领取；如有剩余空白纸张或损坏情况须退回。原始记录纸的印制、发放、领取、使用和回收、销毁等均须做好登记，签字确认。